مدونة بقلم فيل إنجليرت، نائب رئيس قسم أمن الأجهزة الطبية في Health-ISAC
معيار ISO 81001-5-1:2021 سلامة وفعالية وأمان برامج الصحة وأنظمة تكنولوجيا المعلومات الصحية يقدم هذا المعيار إرشادات حول الأمن السيبراني لبرامج الصحة وأنظمة تكنولوجيا المعلومات الصحية، بما في ذلك الأجهزة الطبية. يركز الجزء 5-1 على أنشطة الأمن في دورة حياة المنتج. يعد هذا المعيار بالغ الأهمية لضمان أمان الأجهزة الطبية من حيث التصميم وحماية بيانات المرضى والحفاظ على سلامة عمليات الرعاية الصحية.
يوفر إطار عمل تطوير المنتج الآمن (SPDF) للمصنعين مجموعة من العمليات التي يمكنها، عند تنفيذها بشكل فعال، مساعدة المصنعين على إثبات ضمان معقول للسلامة والفعالية أثناء عملية تقديم اللوائح التنظيمية. يجب على المصنعين دمج الأمان في كل مرحلة من مراحل عملية التطوير، من التصميم إلى النشر.
