الصمت المطبق: كيف يمكن لـ MAUDE تعزيز الدعوة إلى أجهزة أكثر أمانًا
مدونة الأجهزة الطبية بقلم فيل إنجليرت، نائب رئيس قسم أمن الأجهزة الطبية في Health-ISAC
يشعر مالكو الأجهزة الطبية بالإحباط بشكل متزايد من قلة المعلومات التي ينشرها مصنعو الأجهزة الطبية حول الثغرات الأمنية المعروفة وغير المعلنة في التقنيات الطبية، وسرعة إصلاحها. قد يكون الاستفادة من برنامج MAUDE التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية وسيلةً لتحقيق السرعة.
قاعدة بيانات MAUDE التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) - وهي اختصار لتجربة المُصنِّع والمستخدم في منشأة الجهاز - هي مستودع عام لتقارير الآثار الجانبية المتعلقة بالأجهزة الطبية، وهي جزء من استراتيجية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراقبة ما بعد التسويق. الغرض الرئيسي منها هو مساعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مراقبة أداء الأجهزة، واكتشاف مشاكل السلامة المحتملة، ودعم تقييمات الفوائد والمخاطر بعد طرحها في السوق. يجب على المُبلِّغين الإلزاميين (مثل المُصنِّعين والمستوردين ومرافق الرعاية الصحية) تقديم تقارير عندما يُحتمل أن يكون الجهاز قد تسبب في أو ساهم في وفاة أو إصابة خطيرة أو عطل. كما يُمكن للمُبلِّغين المتطوعين (مثل مُقدِّمي الرعاية الصحية والمرضى ومُقدِّمي الرعاية) تقديم تقارير إذا لاحظوا أو واجهوا مشكلة تتعلق بالجهاز.