TLP: أبيض يمكن مشاركة هذا التقرير دون قيود.
يجب على أعضاء Health-ISAC التأكد من تنزيل النسخة الكاملة من التقرير من بوابة استخبارات التهديدات Health-ISAC (HTIP)
الأحكام الرئيسية
تمر الأجهزة الطبية بأربع مراحل في دورة حياتها، مع مستويات متفاوتة من المسؤوليات الملقاة على عاتق الشركة المصنعة للجهاز الطبي ومنظمة تقديم الرعاية الصحية.
ينبغي لمنظمات تقديم الرعاية الصحية إجراء تقييمات أكثر انتظامًا للمخاطر قبل نهاية الحياة ونهاية الدعم لتحديد ما إذا كان بإمكانها قبول مخاطر الاستمرار في الاستخدام.
يقوم المصنع بتنفيذ فئات التحكم الأمني في مرحلة التطوير للتأكد من أن الجهاز آمن من حيث التصميم وآمن بشكل افتراضي وآمن حسب الطلب.
تعد الوثائق والشفافية أمرًا بالغ الأهمية في الحفاظ على الأمن السيبراني. ويشمل ذلك توفير وثائق أمنية مفصلة، وقائمة مواد البرامج (SBOM)، والتواصل الواضح حول نقاط الضعف والتحديثات.
مع تزايد ترابط الأجهزة الطبية وامتلاكها لقدرات الاتصال بالإنترنت والاتصالات اللاسلكية، فإن فهم مراحل دورة الحياة والمهام اللازمة للحفاظ على وضعها الأمني سيساعد المؤسسات على تأمين الأجهزة ضد تهديدات الأمن السيبراني. دورة حياة الجهاز هي المراحل المختلفة التي يمر بها الجهاز، من البحث والتطوير، إلى طرحه في السوق، وفي النهاية، نهاية عمره ونهاية الدعم. ومع انتقال الأجهزة الطبية عبر مراحل دورة الحياة، قد تنتقل مسؤولية المهام بين الشركات المصنعة والعميل. يعد التواصل بين الطرفين أمرًا ضروريًا مع انتقال الجهاز عبر دورة الحياة بحيث يتم تنسيق المهام وتقليل الثغرات الأمنية داخل المنتج.
يستكشف هذا المستند المهام اللازمة للحفاظ على المرونة السيبرانية للأجهزة الطبية وكيف يمكن أن تتحول المسؤوليات من طرف إلى آخر طوال المنتج الإجمالي. تتطور مسؤولية الحفاظ على وضع الأمن السيبراني للجهاز الطبي طوال دورة حياة الجهاز. تبدأ العملية مع الشركة المصنعة للجهاز أثناء مرحلة التصميم والتطوير وقد تنتقل بشكل متزايد إلى منظمة تقديم الرعاية الصحية (HDO) بمجرد الاستخدام السريري. تحدد مبادئ وممارسات منتدى منظمي الأجهزة الطبية الدولي (IMDRF) للأمن السيبراني للأجهزة الطبية القديمة أربع مراحل لدورة الحياة. توفر إدارة الغذاء والدواء (FDA) متطلبات الأمن السيبراني للأجهزة الطبية في إرشادات ما قبل وبعد التسويق. يمكن للمصنعين معالجة الأمن السيبراني للجهاز أثناء التصميم والتطوير باستخدام متطلبات ما قبل التسويق. هناك حاجة إلى متطلبات ما بعد التسويق بسبب مخاطر الأمن السيبراني التي تستمر في التطور بعد وصول الجهاز الطبي إلى السوق.
