Blog od viceprezidenta Health-ISAC pro bezpečnost lékařských zařízení, Phila Englerta
Norma ISO 81001-5-1:2021 Zdravotní software a bezpečnost, účinnost a zabezpečení zdravotních IT systémů poskytuje pokyny pro kybernetickou bezpečnost zdravotnického softwaru a zdravotnických IT systémů, včetně zdravotnických prostředků. Část 5-1 se zaměřuje na bezpečnostní činnosti v životním cyklu produktu. Tato norma je kritická pro zajištění toho, že zdravotnické prostředky jsou bezpečné již od návrhu, chrání data pacientů a zachovávají integritu operací zdravotní péče.
Secure Product Development Framework (SPDF) poskytuje výrobcům sadu procesů, které, pokud jsou efektivně implementovány, mohou výrobcům pomoci prokázat přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti během procesu předkládání regulačních údajů. Výrobci by měli integrovat zabezpečení do každé fáze vývojového procesu, od návrhu až po nasazení.
