TLP: GWYN Gellir rhannu'r adroddiad hwn heb gyfyngiad.
Mae Aelodau Iechyd-ISAC yn siŵr o lawrlwytho fersiwn lawn yr adroddiad o Borth Gwybodaeth Bygythiad Iechyd-ISAC (HTIP)
Dyfarniadau Allweddol
Mae dyfeisiau meddygol yn mynd trwy bedwar cyfnod cylch bywyd, gyda lefelau amrywiol o gyfrifoldebau yn cael eu gosod ar y gwneuthurwr dyfeisiau meddygol a'r sefydliad darparu gofal iechyd.
Dylai Sefydliadau Darparu Gofal Iechyd gynnal asesiadau risg mwy rheolaidd yn mynd i mewn i Ddiwedd Oes a Diwedd Cymorth i benderfynu a allant dderbyn y risg o ddefnydd parhaus.
Mae'r gwneuthurwr yn gweithredu Categorïau Rheoli Diogelwch yn y cyfnod datblygu i sicrhau bod y ddyfais yn Ddiogel trwy Ddyluniad, yn Ddiogel trwy Ddiffyg, ac yn Ddiogel yn ôl Galw.
Mae Dogfennaeth a Thryloywder yn hanfodol i gynnal seiberddiogelwch. Mae hyn yn cynnwys darparu dogfennaeth diogelwch manwl, Bil Deunyddiau Meddalwedd (SBOM), a chyfathrebu clir ynghylch gwendidau a diweddariadau.
Wrth i ddyfeisiau meddygol ddod yn fwy rhyng-gysylltiedig a chael galluoedd cyfathrebu rhyngrwyd a diwifr, bydd deall y camau cylch bywyd a'r tasgau sydd eu hangen i gynnal eu hosgo diogelwch yn helpu sefydliadau i ddiogelu dyfeisiau rhag bygythiadau seiberddiogelwch. Cylch bywyd y ddyfais yw'r gwahanol gamau y bydd dyfais yn mynd drwyddynt, o ymchwil a datblygu, ar y farchnad, ac yn y pen draw, diwedd oes a diwedd cefnogaeth. Wrth i ddyfeisiau meddygol symud drwy'r cyfnodau cylch bywyd, gall y cyfrifoldeb am dasgau drosglwyddo rhwng y gwneuthurwyr a'r cwsmer. Mae cyfathrebu rhwng y ddau barti yn hanfodol wrth i'r ddyfais symud trwy'r cylch bywyd fel bod tasgau'n cael eu cydlynu, a bod bylchau diogelwch o fewn y cynnyrch yn cael eu lleihau.
Mae'r ddogfen hon yn archwilio'r tasgau sydd eu hangen i gynnal seiber-wydnwch dyfeisiau meddygol a sut y gall y cyfrifoldebau symud o barti i barti trwy gydol y cynnyrch cyfan. Mae'r cyfrifoldeb am gynnal osgo seiberddiogelwch dyfais feddygol yn esblygu trwy gydol cylch bywyd dyfais. Mae'r broses yn dechrau gyda gwneuthurwr y ddyfais yn ystod y cyfnod dylunio a datblygu a gall symud yn gynyddol i'r Sefydliad Cyflenwi Gofal Iechyd (HDO) unwaith y bydd mewn defnydd clinigol. Mae'r Fforwm Rheoleiddwyr Dyfeisiau Meddygol Rhyngwladol (IMDRF) Egwyddorion ac Arferion ar gyfer Seiberddiogelwch Dyfeisiau Meddygol Etifeddiaeth yn amlinellu pedwar cyfnod cylch bywyd. Mae'r Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau (FDA) yn darparu gofynion ar gyfer seiberddiogelwch dyfeisiau meddygol yn y canllawiau cyn ac ar ôl y farchnad. Gall gweithgynhyrchwyr fynd i'r afael â seiberddiogelwch dyfais wrth ddylunio a datblygu gan ddefnyddio'r gofynion premarket. Mae angen gofynion ôl-farchnad oherwydd risgiau seiberddiogelwch yn parhau i esblygu ar ôl i'r ddyfais feddygol gyrraedd y farchnad.
