Blog gan Health-ISAC VP Diogelwch Dyfeisiau Meddygol, Phil Englert
Y safon ISO 81001-5-1:2021 Meddalwedd iechyd, a systemau TG iechyd, diogelwch, effeithiolrwydd a diogeledd yn darparu canllawiau ar gyfer seiberddiogelwch meddalwedd iechyd a systemau TG iechyd, gan gynnwys dyfeisiau meddygol. Mae Rhan 5-1 yn canolbwyntio ar weithgareddau diogelwch yng nghylch bywyd y cynnyrch. Mae'r safon hon yn hanfodol ar gyfer sicrhau bod dyfeisiau meddygol yn ddiogel trwy ddyluniad, yn diogelu data cleifion ac yn cynnal cywirdeb gweithrediadau gofal iechyd.
Mae’r Fframwaith Datblygu Cynnyrch Diogel (SPDF) yn darparu set o brosesau i weithgynhyrchwyr a all, o’u gweithredu’n effeithiol, helpu gweithgynhyrchwyr i ddangos sicrwydd rhesymol o ddiogelwch ac effeithiolrwydd yn ystod y broses cyflwyno rheoliadau. Dylai gweithgynhyrchwyr integreiddio diogelwch ym mhob cam o'r broses ddatblygu, o'r dylunio i'r defnydd.
