Tawelwch Anorchfygol: Sut Gall MAUDE Chwyddo'r Galwad am Ddyfeisiau Mwy Diogel
Blog Dyfeisiau Meddygol gan Phil Englert, Is-lywydd Diogelwch Dyfeisiau Meddygol Health-ISAC
Mae perchnogion dyfeisiau meddygol yn gynyddol rhwystredig gan y wybodaeth gyfyngedig y mae gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol yn ei rhannu am wendidau hysbys ond heb eu datgelu mewn technolegau meddygol a'r cyflymder y maent yn trwsio gwendidau hysbys. Gall manteisio ar MAUDE y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau fod yn ffordd o yrru hwylustod.
Mae cronfa ddata MAUDE yr FDA – talfyriad am Brofiad Dyfais Manufacturer and User Facility Device – yn ystorfa gyhoeddus o adroddiadau digwyddiadau niweidiol sy'n ymwneud â dyfeisiau meddygol ac mae'n rhan o strategaeth gwyliadwriaeth ôl-farchnad yr FDA. Ei phrif bwrpas yw helpu'r FDA i fonitro perfformiad dyfeisiau, canfod problemau diogelwch posibl, a chefnogi asesiadau budd-risg ar ôl i ddyfeisiau fod ar y farchnad. Rhaid i adroddwyr gorfodol (fel gweithgynhyrchwyr, mewnforwyr, a chyfleusterau gofal iechyd) gyflwyno adroddiadau pan allai dyfais fod wedi achosi neu wedi cyfrannu at farwolaeth, anaf difrifol, neu gamweithrediad. Gall adroddwyr gwirfoddol (megis gweithwyr gofal iechyd proffesiynol, cleifion, neu ofalwyr) hefyd gyflwyno adroddiadau os ydynt yn arsylwi neu'n profi problem sy'n gysylltiedig â dyfais.