Blog af Health-ISAC VP for Medical Device Security, Phil Englert
ISO 81001-5-1:2021 standarden Sundhedssoftware og sundheds-it-systemer sikkerhed, effektivitet og sikkerhed giver retningslinjer for cybersikkerhed af sundhedssoftware og sundheds-it-systemer, herunder medicinsk udstyr. Del 5-1 fokuserer på sikkerhedsaktiviteter i produktets livscyklus. Denne standard er afgørende for at sikre, at medicinsk udstyr er designmæssigt sikkert, beskytter patientdata og opretholder integriteten af sundhedsvæsenets operationer.
Secure Product Development Framework (SPDF) giver producenterne et sæt processer, der, når de er implementeret effektivt, kan hjælpe producenterne med at demonstrere en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet under den lovpligtige indsendelsesproces. Producenter bør integrere sikkerhed i hver fase af udviklingsprocessen, fra design til implementering.
