Uophørlig tavshed: Hvordan MAUDE kan forstærke kravet om sikrere apparater
Blog om medicinsk udstyr af Phil Englert, Health-ISACs vicedirektør for sikkerhed inden for medicinsk udstyr
Ejere af medicinsk udstyr er i stigende grad frustrerede over den begrænsede information, som producenter af medicinsk udstyr deler om kendte, men ikke-offentliggjorte sårbarheder i medicinsk teknologi, og den hastighed, hvormed de opdaterer kendte sårbarheder. Udnyttelse af Food and Drug Administration's MAUDE kan være en måde at fremme hurtigheden på.
FDA's MAUDE-database – en forkortelse for Manufacturer and User Facility Device Experience – er et offentligt arkiv over rapporter om bivirkninger, der involverer medicinsk udstyr, og er en del af FDA's strategi for overvågning efter markedsføring. Dens primære formål er at hjælpe FDA med at overvåge udstyrs ydeevne, opdage potentielle sikkerhedsproblemer og understøtte vurderinger af fordele og risici, efter at udstyr er kommet på markedet. Obligatoriske indberettere (som producenter, importører og sundhedsfaciliteter) skal indsende rapporter, når et udstyr kan have forårsaget eller bidraget til dødsfald, alvorlig personskade eller funktionsfejl. Frivillige indberettere (såsom sundhedspersonale, patienter eller omsorgspersoner) kan også indsende rapporter, hvis de observerer eller oplever et problem relateret til udstyr.