Blog von Phil Englert, Vizepräsident für Medizingerätesicherheit bei Health-ISAC
Die Norm ISO 81001-5-1:2021 Sicherheit, Wirksamkeit und Schutz von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen bietet Richtlinien für die Cybersicherheit von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen, einschließlich medizinischer Geräte. Teil 5-1 konzentriert sich auf Sicherheitsaktivitäten im Produktlebenszyklus. Dieser Standard ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass medizinische Geräte von Grund auf sicher sind, Patientendaten schützen und die Integrität der Gesundheitsabläufe aufrechterhalten.
Das Secure Product Development Framework (SPDF) stellt Herstellern eine Reihe von Prozessen zur Verfügung, die, wenn sie effektiv umgesetzt werden, den Herstellern dabei helfen können, während des Zulassungsverfahrens eine angemessene Zusicherung von Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen. Hersteller sollten Sicherheit in jede Phase des Entwicklungsprozesses integrieren, vom Entwurf bis zur Bereitstellung.
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