Ιστολόγιο από την Health-ISAC Αντιπρόεδρος Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών, Phil Englert
Το πρότυπο ISO 81001-5-1:2021 Λογισμικό υγείας και συστήματα πληροφορικής υγείας Ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια παρέχει κατευθυντήριες γραμμές για την κυβερνοασφάλεια του λογισμικού υγείας και των συστημάτων πληροφορικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων των ιατρικών συσκευών. Το Μέρος 5-1 εστιάζει σε δραστηριότητες ασφάλειας στον κύκλο ζωής του προϊόντος. Αυτό το πρότυπο είναι κρίσιμο για τη διασφάλιση ότι οι ιατροτεχνολογικές συσκευές είναι ασφαλείς από το σχεδιασμό, προστατεύουν τα δεδομένα των ασθενών και διατηρούν την ακεραιότητα των λειτουργιών υγειονομικής περίθαλψης.
Το Secure Product Development Framework (SPDF) παρέχει στους κατασκευαστές ένα σύνολο διαδικασιών που, όταν εφαρμοστούν αποτελεσματικά, μπορούν να βοηθήσουν τους κατασκευαστές να επιδείξουν εύλογη διασφάλιση ασφάλειας και αποτελεσματικότητας κατά τη διαδικασία υποβολής κανονιστικών ρυθμίσεων. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να ενσωματώσουν την ασφάλεια σε κάθε φάση της διαδικασίας ανάπτυξης, από το σχεδιασμό έως την ανάπτυξη.
