Ακατανόητη Σιωπή: Πώς η MAUDE Μπορεί να Ενισχύσει την Έκκληση για Ασφαλέστερες Συσκευές
Ιστολόγιο ιατρικών συσκευών από τον Phil Englert, Αντιπρόεδρο Ασφάλειας Ιατρικών Συσκευών Health-ISAC
Οι κάτοχοι ιατρικών συσκευών απογοητεύονται ολοένα και περισσότερο από τις περιορισμένες πληροφορίες που μοιράζονται οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών σχετικά με γνωστά αλλά μη αποκαλυφθέντα τρωτά σημεία στις ιατρικές τεχνολογίες και την ταχύτητα με την οποία διορθώνουν γνωστά τρωτά σημεία. Η αξιοποίηση του MAUDE της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μπορεί να είναι ένας τρόπος για την αύξηση της ταχύτητας.
Η βάση δεδομένων MAUDE του FDA – συντομογραφία του Manufacturer and User Facility Device Experience – είναι ένα δημόσιο αποθετήριο αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα και αποτελεί μέρος της στρατηγικής παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά από τον FDA. Ο κύριος σκοπός της είναι να βοηθά τον FDA να παρακολουθεί την απόδοση των συσκευών, να εντοπίζει πιθανά προβλήματα ασφάλειας και να υποστηρίζει αξιολογήσεις οφέλους-κινδύνου μετά την κυκλοφορία των συσκευών στην αγορά. Οι υποχρεωτικοί εκθέτες (όπως οι κατασκευαστές, οι εισαγωγείς και οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης) πρέπει να υποβάλλουν αναφορές όταν μια συσκευή μπορεί να έχει προκαλέσει ή να έχει συμβάλει σε θάνατο, σοβαρό τραυματισμό ή δυσλειτουργία. Οι εθελοντές εκθέτες (όπως επαγγελματίες υγείας, ασθενείς ή φροντιστές) μπορούν επίσης να υποβάλλουν αναφορές εάν παρατηρήσουν ή αντιμετωπίσουν κάποιο πρόβλημα που σχετίζεται με τη συσκευή.
