Blog sobre dispositivos médicos de Phil Englert, vicepresidente de seguridad de dispositivos médicos de Health-ISAC
Los propietarios de dispositivos médicos se sienten cada vez más frustrados por la poca información que comparten los fabricantes sobre vulnerabilidades conocidas, pero no reveladas, en las tecnologías médicas y la rapidez con la que las corrigen. Aprovechar el MAUDE de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) podría ser una forma de optimizar la rapidez.
La base de datos MAUDE de la FDA (abreviatura de Experiencia del Fabricante y del Usuario del Dispositivo en el Centro) es un repositorio público de informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos y forma parte de la estrategia de vigilancia poscomercialización de la FDA. Su objetivo principal es ayudar a la FDA a supervisar el rendimiento de los dispositivos, detectar posibles problemas de seguridad y respaldar las evaluaciones de riesgo-beneficio una vez que los dispositivos se comercializan. Los informantes obligatorios (como fabricantes, importadores y centros de salud) deben presentar informes cuando un dispositivo pueda haber causado o contribuido a una muerte, lesión grave o mal funcionamiento. Los informantes voluntarios (como profesionales de la salud, pacientes o cuidadores) también pueden presentar informes si observan o experimentan un problema relacionado con el dispositivo.
Lea más sobre MAUDE, incluido un Ejemplo de una narrativa del informe MAUDE relacionado con la cibernética, en TechNation.
