Blog de Phil Englert, vicepresidente de seguridad de dispositivos médicos de Health-ISAC
La norma ISO 81001-5-1:2021 Seguridad, eficacia y protección del software sanitario y de los sistemas informáticos sanitarios Proporciona directrices para la ciberseguridad del software sanitario y los sistemas de TI sanitarios, incluidos los dispositivos médicos. La Parte 5-1 se centra en las actividades de seguridad en el ciclo de vida del producto. Esta norma es fundamental para garantizar que los dispositivos médicos sean seguros por diseño, protejan los datos de los pacientes y mantengan la integridad de las operaciones de atención sanitaria.
El Marco de Desarrollo Seguro de Productos (SPDF, por sus siglas en inglés) ofrece a los fabricantes un conjunto de procesos que, cuando se implementan de manera eficaz, pueden ayudarlos a demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia durante el proceso de presentación de solicitudes reglamentarias. Los fabricantes deben integrar la seguridad en cada fase del proceso de desarrollo, desde el diseño hasta la implementación.
