وبلاگ توسط Health-ISAC معاون امنیت تجهیزات پزشکی، فیل انگلرت
استاندارد ISO 81001-5-1:2021 نرم افزار سلامت و ایمنی، اثربخشی و امنیت سیستم های فناوری اطلاعات سلامت دستورالعمل هایی را برای امنیت سایبری نرم افزارهای سلامت و سیستم های فناوری اطلاعات سلامت، از جمله دستگاه های پزشکی ارائه می دهد. بخش 5-1 بر فعالیت های امنیتی در چرخه عمر محصول تمرکز دارد. این استاندارد برای حصول اطمینان از ایمن بودن دستگاه های پزشکی از طریق طراحی، محافظت از داده های بیمار و حفظ یکپارچگی عملیات مراقبت های بهداشتی بسیار مهم است.
چارچوب توسعه محصول ایمن (SPDF) مجموعه ای از فرآیندها را در اختیار تولیدکنندگان قرار می دهد که وقتی به طور مؤثر اجرا شوند، می توانند به سازندگان کمک کنند تا اطمینان معقولی از ایمنی و اثربخشی را در طول فرآیند ارسال مقررات نشان دهند. تولیدکنندگان باید امنیت را در هر مرحله از فرآیند توسعه، از طراحی تا استقرار، ادغام کنند.
