سکوت تسخیرناپذیر: چگونه MAUDE میتواند فراخوان برای دستگاههای امنتر را تقویت کند
وبلاگ تجهیزات پزشکی نوشته فیل انگلرت، معاون امنیت تجهیزات پزشکی Health-ISAC
صاحبان تجهیزات پزشکی به طور فزایندهای از اطلاعات محدودی که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی در مورد آسیبپذیریهای شناخته شده اما فاش نشده در فناوریهای پزشکی به اشتراک میگذارند و سرعتی که آنها آسیبپذیریهای شناخته شده را وصله میکنند، ناامید شدهاند. استفاده از قانون MAUDE سازمان غذا و دارو میتواند راهی برای افزایش سرعت باشد.
پایگاه داده MAUDE سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) - مخفف عبارت Manufacturer and User Facility Device Experience - یک مخزن عمومی از گزارشهای عوارض جانبی مربوط به دستگاههای پزشکی است و بخشی از استراتژی نظارت پس از فروش FDA میباشد. هدف اصلی آن کمک به FDA برای نظارت بر عملکرد دستگاه، تشخیص مشکلات ایمنی بالقوه و پشتیبانی از ارزیابیهای سود-خطر پس از عرضه دستگاهها به بازار است. گزارشگران اجباری (مانند تولیدکنندگان، واردکنندگان و مراکز مراقبتهای بهداشتی) باید گزارشهایی را ارائه دهند که یک دستگاه ممکن است باعث مرگ، آسیب جدی یا نقص عملکرد شده باشد یا در آن نقش داشته باشد. گزارشگران داوطلب (مانند متخصصان مراقبتهای بهداشتی، بیماران یا مراقبان) نیز میتوانند در صورت مشاهده یا تجربه یک مشکل مرتبط با دستگاه، گزارشهایی را ارائه دهند.
