Hiljaisuus, jota ei voi siepata: Kuinka MAUDE voi vahvistaa turvallisempien laitteiden tarvetta
Lääkinnällisten laitteiden blogi Phil Englertin, Health-ISAC:n lääkinnällisten laitteiden tietoturvajohtajan, kirjoittamana
Lääkinnällisten laitteiden omistajat turhautuvat yhä enemmän siihen, kuinka vähän tietoa lääkinnällisten laitteiden valmistajat jakavat lääketieteellisten teknologioiden tunnetuista mutta paljastamattomista haavoittuvuuksista ja kuinka nopeasti he korjaavat tunnettuja haavoittuvuuksia. Elintarvike- ja lääkeviraston MAUDE-järjestelmän hyödyntäminen voi olla keino nopeuttaa toimintaa.
FDA:n MAUDE-tietokanta – lyhenne sanoista Manufacturer and User Facility Device Experience – on julkinen tietokanta lääkinnällisten laitteiden haittavaikutusraporteista ja osa FDA:n markkinoille tulon jälkeistä valvontastrategiaa. Sen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa FDA:ta valvomaan laitteiden suorituskykyä, havaitsemaan mahdollisia turvallisuusongelmia ja tukemaan hyöty-riski-arviointeja laitteiden markkinoille tulon jälkeen. Pakollisten raportoijien (kuten valmistajien, maahantuojien ja terveydenhuollon laitosten) on toimitettava raportteja, kun laite on saattanut aiheuttaa tai myötävaikuttaa kuolemaan, vakavaan vammaan tai toimintahäiriöön. Vapaaehtoiset raportoijat (kuten terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat tai hoitajat) voivat myös lähettää raportteja, jos he havaitsevat tai kokevat laitteeseen liittyvän ongelman.