Blog de Phil Englert, vice-président de la sécurité des dispositifs médicaux chez Health-ISAC
La norme ISO 81001-5-1:2021 Logiciels de santé et sécurité, efficacité et sûreté des systèmes informatiques de santé fournit des lignes directrices pour la cybersécurité des logiciels et des systèmes informatiques de santé, y compris les dispositifs médicaux. La partie 5-1 porte sur les activités de sécurité dans le cycle de vie du produit. Cette norme est essentielle pour garantir que les dispositifs médicaux sont sécurisés dès leur conception, protègent les données des patients et maintiennent l'intégrité des opérations de soins de santé.
Le cadre de développement de produits sécurisés (SPDF) fournit aux fabricants un ensemble de processus qui, lorsqu'ils sont mis en œuvre efficacement, peuvent les aider à démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité lors du processus de soumission réglementaire. Les fabricants doivent intégrer la sécurité à chaque phase du processus de développement, de la conception au déploiement.
