Blog do vicepresidente de Seguridade de Dispositivos Médicos de Health-ISAC, Phil Englert
Norma ISO 81001-5-1:2021 Seguridade, eficacia e seguridade do software sanitario e dos sistemas informáticos sanitarios ofrece directrices para a ciberseguridade do software sanitario e dos sistemas informáticos sanitarios, incluídos os dispositivos médicos. A parte 5-1 céntrase nas actividades de seguridade no ciclo de vida do produto. Este estándar é fundamental para garantir que os dispositivos médicos sexan seguros polo seu deseño, protexen os datos dos pacientes e manteñan a integridade das operacións de atención sanitaria.
O marco de desenvolvemento seguro de produtos (SPDF) ofrece aos fabricantes un conxunto de procesos que, cando se implementan de forma eficaz, poden axudar aos fabricantes a demostrar unha garantía razoable de seguridade e eficacia durante o proceso de presentación regulamentaria. Os fabricantes deben integrar a seguridade en cada fase do proceso de desenvolvemento, desde o deseño ata a implantación.
