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मुख्य निर्णय
चिकित्सा उपकरण चार जीवनचक्र चरणों से गुजरते हैं, जिनमें चिकित्सा उपकरण निर्माता और स्वास्थ्य सेवा वितरण संगठन पर अलग-अलग स्तर की जिम्मेदारियां होती हैं।
स्वास्थ्य सेवा वितरण संगठनों को जीवन के अंत और सहायता के अंत में अधिक नियमित जोखिम आकलन करना चाहिए ताकि यह निर्धारित किया जा सके कि क्या वे निरंतर उपयोग के जोखिम को स्वीकार कर सकते हैं।
निर्माता विकास चरण में सुरक्षा नियंत्रण श्रेणियों को लागू करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि डिवाइस डिजाइन द्वारा सुरक्षित, डिफ़ॉल्ट द्वारा सुरक्षित, और मांग द्वारा सुरक्षित है।
साइबर सुरक्षा बनाए रखने में दस्तावेज़ीकरण और पारदर्शिता महत्वपूर्ण है। इसमें विस्तृत सुरक्षा दस्तावेज़ीकरण, सॉफ़्टवेयर बिल ऑफ़ मटेरियल (SBOM) और कमज़ोरियों और अपडेट के बारे में स्पष्ट संचार प्रदान करना शामिल है।
जैसे-जैसे चिकित्सा उपकरण आपस में अधिक जुड़े होते हैं और उनमें इंटरनेट और वायरलेस संचार क्षमताएँ होती हैं, जीवनचक्र चरणों और उनकी सुरक्षा स्थिति को बनाए रखने के लिए आवश्यक कार्यों को समझना संगठनों को साइबर सुरक्षा खतरों के विरुद्ध उपकरणों को सुरक्षित रखने में मदद करेगा। डिवाइस जीवनचक्र वे विभिन्न चरण हैं जिनसे एक उपकरण गुजरता है, अनुसंधान और विकास से लेकर, बाजार में, और अंततः, जीवन का अंत और समर्थन का अंत। जैसे-जैसे चिकित्सा उपकरण जीवनचक्र चरणों से गुजरते हैं, कार्यों की जिम्मेदारी निर्माताओं और ग्राहक के बीच स्थानांतरित हो सकती है। डिवाइस के जीवनचक्र से गुजरने के दौरान दोनों पक्षों के बीच संचार आवश्यक है ताकि कार्यों का समन्वय हो सके और उत्पाद के भीतर सुरक्षा अंतराल कम हो सके।
यह दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों की साइबर लचीलापन बनाए रखने के लिए आवश्यक कार्यों और पूरे उत्पाद में पार्टी से पार्टी तक ज़िम्मेदारियों के बदलाव का पता लगाता है। चिकित्सा उपकरण की साइबर सुरक्षा स्थिति को बनाए रखने की ज़िम्मेदारी उपकरण के पूरे जीवनचक्र में विकसित होती है। यह प्रक्रिया डिज़ाइन और विकास चरण के दौरान उपकरण निर्माता के साथ शुरू होती है और नैदानिक उपयोग में आने के बाद तेजी से हेल्थकेयर डिलीवरी ऑर्गनाइजेशन (HDO) में स्थानांतरित हो सकती है। इंटरनेशनल मेडिकल डिवाइस रेगुलेटर्स फोरम (IMDRF) लीगेसी मेडिकल डिवाइसेस की साइबर सुरक्षा के लिए सिद्धांत और अभ्यास चार जीवनचक्र चरणों की रूपरेखा तैयार करते हैं। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) प्री-और पोस्ट-मार्केट मार्गदर्शन में चिकित्सा उपकरणों की साइबर सुरक्षा के लिए आवश्यकताएँ प्रदान करता है। निर्माता प्रीमार्केट आवश्यकताओं का उपयोग करके डिज़ाइन और विकास के दौरान उपकरण की साइबर सुरक्षा को संबोधित कर सकते हैं
