हेल्थ-आईएसएसी के चिकित्सा उपकरण सुरक्षा उपाध्यक्ष फिल एंगलर्ट का ब्लॉग
आईएसओ 81001-5-1:2021 मानक स्वास्थ्य सॉफ्टवेयर और स्वास्थ्य आईटी सिस्टम सुरक्षा, प्रभावशीलता और सुरक्षा स्वास्थ्य सॉफ्टवेयर और स्वास्थ्य आईटी प्रणालियों, जिसमें चिकित्सा उपकरण भी शामिल हैं, की साइबर सुरक्षा के लिए दिशा-निर्देश प्रदान करता है। भाग 5-1 उत्पाद जीवन चक्र में सुरक्षा गतिविधियों पर ध्यान केंद्रित करता है। यह मानक यह सुनिश्चित करने के लिए महत्वपूर्ण है कि चिकित्सा उपकरण डिज़ाइन द्वारा सुरक्षित हों, रोगी डेटा की सुरक्षा करें और स्वास्थ्य सेवा संचालन की अखंडता बनाए रखें।
सुरक्षित उत्पाद विकास ढांचा (एसपीडीएफ) निर्माताओं को प्रक्रियाओं का एक सेट प्रदान करता है, जिसे प्रभावी ढंग से लागू करने पर, विनियामक प्रस्तुतिकरण प्रक्रिया के दौरान निर्माताओं को सुरक्षा और प्रभावशीलता का उचित आश्वासन प्रदर्शित करने में मदद मिल सकती है। निर्माताओं को विकास प्रक्रिया के प्रत्येक चरण में, डिजाइन से लेकर तैनाती तक सुरक्षा को एकीकृत करना चाहिए।
