Blog Health-ISAC potpredsjednika sigurnosti medicinskih uređaja, Phil Englert
Norma ISO 81001-5-1:2021 Zdravstveni softver i sigurnost, učinkovitost i sigurnost zdravstvenih IT sustava pruža smjernice za kibernetičku sigurnost zdravstvenog softvera i zdravstvenih IT sustava, uključujući medicinske uređaje. Dio 5-1 fokusiran je na sigurnosne aktivnosti u životnom ciklusu proizvoda. Ovaj je standard ključan za osiguravanje da su medicinski uređaji sigurni po dizajnu, štite podatke pacijenata i održavaju integritet operacija zdravstvene skrbi.
Okvir sigurnog razvoja proizvoda (SPDF) proizvođačima pruža skup procesa koji, kada se učinkovito implementiraju, mogu pomoći proizvođačima da pokažu razumno jamstvo sigurnosti i učinkovitosti tijekom regulatornog procesa podnošenja. Proizvođači bi trebali integrirati sigurnost u svaku fazu razvojnog procesa, od dizajna do implementacije.
