TLP: FEHÉR Ez a jelentés korlátozás nélkül megosztható.
A Health-ISAC tagok feltétlenül töltsék le a jelentés teljes verzióját a Health-ISAC Threat Intelligence Portal (HTIP) portáljáról.
Kulcsfontosságú ítéletek
Az orvostechnikai eszközök négy életciklus-fázison mennek keresztül, és különböző szintű felelősségek hárulnak az orvostechnikai eszközök gyártójára és az egészségügyi ellátást nyújtó szervezetre.
Az egészségügyi szállító szervezeteknek rendszeresebb kockázatértékelést kell végezniük az élettartam végén és a támogatás végén, hogy megállapítsák, el tudják-e fogadni a további használat kockázatát.
A gyártó a fejlesztési szakaszban biztonsági ellenőrzési kategóriákat alkalmaz, hogy biztosítsa az eszköz tervezési, alapértelmezés szerinti és igény szerinti biztonságosságát.
A dokumentáció és az átláthatóság kritikus fontosságú a kiberbiztonság fenntartásában. Ez magában foglalja a részletes biztonsági dokumentációt, a szoftveres anyagjegyzéket (SBOM), valamint a sebezhetőségekről és frissítésekről szóló egyértelmű kommunikációt.
Ahogy az orvosi eszközök egyre jobban összekapcsolódnak, és internetes és vezeték nélküli kommunikációs képességekkel rendelkeznek, az életciklus szakaszainak és a biztonsági helyzetük megőrzéséhez szükséges feladatok megértése segíteni fogja a szervezeteket az eszközök védelmében a kiberbiztonsági fenyegetésekkel szemben. Az eszköz életciklusa az eszköz különböző szakaszaiból áll, a kutatástól és fejlesztéstől a piacra kerülésig, végül az élettartam végéig és a támogatás végéig. Ahogy az orvostechnikai eszközök áthaladnak az életciklus-fázisokon, a feladatokért való felelősség átszállhat a gyártókra és a vásárlókra. A két fél közötti kommunikáció elengedhetetlen, mivel az eszköz végighalad az életcikluson, így a feladatok összehangoltak, és a terméken belüli biztonsági rések csökkennek.
Ez a dokumentum feltárja azokat a feladatokat, amelyek szükségesek az orvosi eszközök kiberellenállóságának fenntartásához, és azt, hogy a felelősségek hogyan oszlanak át félről pártra a teljes termékben. Az orvostechnikai eszköz kiberbiztonsági helyzetének fenntartásáért járó felelősség az eszköz életciklusa során fejlődik. A folyamat az eszköz gyártójával kezdődik a tervezési és fejlesztési szakaszban, és a klinikai használatot követően egyre inkább az Egészségügyi Szállítási Szervezethez (HDO) fordulhat. A Nemzetközi Orvostechnikai Eszközszabályozók Fóruma (IMDRF) Az örökölt orvosi eszközök kiberbiztonságának alapelvei és gyakorlata négy életciklus-fázisot vázol fel. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) követelményeket ír elő az orvostechnikai eszközök kiberbiztonságára vonatkozóan a forgalomba hozatal előtti és utáni útmutatóban. A gyártók a tervezés és a fejlesztés során foglalkozhatnak az eszközök kiberbiztonságával a piac előtti követelményeknek megfelelően. A forgalomba hozatalt követő követelményekre azért van szükség, mert a kiberbiztonsági kockázatok az orvostechnikai eszköz piacra kerülése után is folyamatosan fejlődnek.
