A Health-ISAC orvosi eszközök biztonságáért felelős alelnöke, Phil Englert blogja
Az ISO 81001-5-1:2021 szabvány Egészségügyi szoftverek és egészségügyi informatikai rendszerek biztonsága, hatékonysága és biztonsága iránymutatást ad az egészségügyi szoftverek és egészségügyi informatikai rendszerek kiberbiztonságára vonatkozóan, beleértve az orvosi eszközöket is. Az 5-1. rész a termék életciklusának biztonsági tevékenységeire összpontosít. Ez a szabvány kritikus fontosságú annak biztosításában, hogy az orvosi eszközök tervezésüknél fogva biztonságosak legyenek, védjék a betegek adatait, és megőrizzék az egészségügyi műveletek integritását.
A Secure Product Development Framework (SPDF) olyan folyamatokat biztosít a gyártóknak, amelyek hatékony végrehajtása esetén segíthetnek a gyártóknak abban, hogy a hatósági benyújtási folyamat során megfelelő biztosítékot nyújtsanak a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozóan. A gyártóknak integrálniuk kell a biztonságot a fejlesztési folyamat minden fázisába, a tervezéstől a telepítésig.
