Elkaphatatlan csend: Hogyan erősítheti fel a MAUDE a biztonságosabb eszközök iránti igényt?
Orvostechnikai eszközökről szóló blog Phil Englerttől, a Health-ISAC orvostechnikai eszközök biztonságáért felelős alelnökétől
Az orvostechnikai eszközök tulajdonosait egyre frusztrálja, hogy az orvostechnikai eszközök gyártói milyen korlátozott információkat osztanak meg az orvostechnikai technológiák ismert, de nem nyilvános sebezhetőségeiről, és milyen gyorsan javítják az ismert sebezhetőségeket. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) MAUDE-jának kihasználása a hatékonyság növelésének egyik módja lehet.
Az FDA MAUDE adatbázisa – a Manufacturer and User Facility Device Experience (gyártó és felhasználói létesítmény eszközélmény) rövidítése – az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentések nyilvános adattára, és az FDA forgalomba hozatal utáni felügyeleti stratégiájának része. Elsődleges célja, hogy segítse az FDA-t az eszközök teljesítményének ellenőrzésében, a potenciális biztonsági problémák felderítésében, valamint az előnyök és kockázatok értékelésének támogatásában az eszközök forgalomba hozatala után. A kötelező bejelentőknek (például a gyártóknak, importőröknek és egészségügyi intézményeknek) jelentést kell benyújtaniuk, ha egy eszköz halálesetet, súlyos sérülést vagy meghibásodást okozhatott vagy ahhoz hozzájárulhatott. Az önkéntes bejelentők (például az egészségügyi szakemberek, a betegek vagy a gondozók) szintén jelentést nyújthatnak be, ha eszközzel kapcsolatos problémát észlelnek vagy tapasztalnak.