TLP: PUTIH Laporan ini dapat dibagikan tanpa batasan.
Anggota Health-ISAC pastikan untuk mengunduh versi lengkap laporan dari Portal Intelijen Ancaman Health-ISAC (HTIP)
penilaian kunci
Peralatan medis melewati empat fase siklus hidup, dengan berbagai tingkat tanggung jawab yang dibebankan pada produsen peralatan medis dan organisasi penyedia layanan kesehatan.
Organisasi Penyediaan Layanan Kesehatan harus melakukan penilaian risiko secara lebih berkala memasuki Akhir Masa Pakai dan Akhir Dukungan untuk menentukan apakah mereka dapat menerima risiko penggunaan yang berkelanjutan.
Pabrikan menerapkan Kategori Kontrol Keamanan dalam fase pengembangan untuk memastikan bahwa perangkat tersebut Aman menurut Desain, Aman menurut Default, dan Aman menurut Permintaan.
Dokumentasi dan Transparansi sangat penting dalam menjaga keamanan siber. Ini termasuk menyediakan dokumentasi keamanan terperinci, Software Bill of Materials (SBOM), dan komunikasi yang jelas tentang kerentanan dan pembaruan.
Seiring dengan semakin saling terhubungnya perangkat medis dan kemampuan komunikasi nirkabel dan internet, pemahaman tentang tahapan siklus hidup dan tugas yang diperlukan untuk mempertahankan postur keamanannya akan membantu organisasi mengamankan perangkat dari ancaman keamanan siber. Siklus hidup perangkat adalah berbagai tahapan yang akan dilalui perangkat, mulai dari penelitian dan pengembangan, dipasarkan, dan akhirnya, akhir masa pakai dan akhir dukungan. Seiring perangkat medis melewati fase siklus hidup, tanggung jawab atas tugas dapat dialihkan antara produsen dan pelanggan. Komunikasi antara kedua belah pihak sangat penting saat perangkat melewati siklus hidup sehingga tugas terkoordinasi, dan celah keamanan dalam produk berkurang.
Dokumen ini membahas tugas-tugas yang diperlukan untuk mempertahankan ketahanan siber perangkat medis dan bagaimana tanggung jawab dapat beralih dari satu pihak ke pihak lain di seluruh produk. Tanggung jawab untuk mempertahankan postur keamanan siber perangkat medis berkembang sepanjang siklus hidup perangkat. Prosesnya dimulai dengan produsen perangkat selama fase desain dan pengembangan dan dapat semakin beralih ke Organisasi Penyediaan Layanan Kesehatan (HDO) setelah digunakan secara klinis. Prinsip dan Praktik Forum Regulator Perangkat Medis Internasional (IMDRF) untuk Keamanan Siber Perangkat Medis Lama menguraikan empat fase siklus hidup. Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) memberikan persyaratan untuk keamanan siber perangkat medis dalam panduan pra-dan pasca-pasaran. Produsen dapat menangani keamanan siber perangkat selama desain dan pengembangan menggunakan persyaratan pra-pasaran. Persyaratan pasca-pasaran diperlukan karena risiko keamanan siber terus berkembang setelah perangkat medis mencapai pasar.
