Blog oleh Wakil Presiden Keamanan Perangkat Medis Health-ISAC, Phil Englert
Standar ISO 81001-5-1:2021 Keamanan, efektivitas, dan keamanan perangkat lunak kesehatan serta sistem TI kesehatan menyediakan panduan untuk keamanan siber perangkat lunak kesehatan dan sistem TI kesehatan, termasuk perangkat medis. Bagian 5-1 berfokus pada aktivitas keamanan dalam siklus hidup produk. Standar ini penting untuk memastikan bahwa perangkat medis aman sejak awal, melindungi data pasien, dan menjaga integritas operasi perawatan kesehatan.
Secure Product Development Framework (SPDF) menyediakan serangkaian proses bagi produsen yang, jika diterapkan secara efektif, dapat membantu produsen menunjukkan jaminan keamanan dan efektivitas yang wajar selama proses pengajuan regulasi. Produsen harus mengintegrasikan keamanan ke dalam setiap fase proses pengembangan, dari desain hingga penerapan.
