Blogg eftir Health-ISAC framkvæmdastjóri lækningatækjaöryggis, Phil Englert
ISO 81001-5-1:2021 staðallinn Heilsuhugbúnaður og upplýsingatæknikerfi fyrir heilsu, öryggi, skilvirkni og öryggi veitir leiðbeiningar um netöryggi heilsuhugbúnaðar og upplýsingatæknikerfa fyrir heilsu, þar á meðal lækningatæki. Hluti 5-1 fjallar um öryggisaðgerðir í líftíma vörunnar. Þessi staðall er mikilvægur til að tryggja að lækningatæki séu örugg að hönnun, vernda gögn sjúklinga og viðhalda heilindum heilsugæslustarfsemi.
Örugg vöruþróunarrammi (SPDF) veitir framleiðendum safn ferla sem, þegar þau eru innleidd á áhrifaríkan hátt, geta hjálpað framleiðendum að sýna fram á sanngjarna fullvissu um öryggi og skilvirkni meðan á eftirlitsferlinu stendur. Framleiðendur ættu að samþætta öryggi í hverjum áfanga þróunarferlisins, frá hönnun til uppsetningar.
