Óafturkræf þögn: Hvernig MAUDE getur magnað upp kröfur um öruggari tæki
Blogg um lækningatækja eftir Phil Englert, varaforseta öryggismála hjá Health-ISAC,
Eigendur lækningatækja eru sífellt pirraðir yfir takmörkuðum upplýsingum sem framleiðendur lækningatækja deila um þekkta en óupplýsta veikleika í lækningatækni og hraða uppfærslu á þekktum veikleikum. Að nýta sér MAUDE-reglugerð Matvæla- og lyfjaeftirlitsins gæti verið leið til að auka hraðvirkni.
MAUDE gagnagrunnur Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) – skammstöfun fyrir Manufacturer and User Facility Device Experience – er opinbert safn af tilkynningum um aukaverkanir sem varða lækningatæki og er hluti af eftirlitsstefnu FDA eftir markaðssetningu. Megintilgangur hans er að hjálpa FDA að fylgjast með virkni tækja, greina hugsanleg öryggisvandamál og styðja við mat á ávinningi og áhættu eftir að tæki eru komin á markað. Skyldubundnir tilkynningaraðilar (eins og framleiðendur, innflytjendur og heilbrigðisstofnanir) verða að skila inn tilkynningum þegar tæki kann að hafa valdið eða stuðlað að dauða, alvarlegum meiðslum eða bilun. Sjálfviljugir tilkynningaraðilar (eins og heilbrigðisstarfsmenn, sjúklingar eða umönnunaraðilar) geta einnig sent inn tilkynningar ef þeir sjá eða upplifa vandamál sem tengjast tæki.