Blog del vicepresidente della sicurezza dei dispositivi medici di Health-ISAC, Phil Englert
La norma ISO 81001-5-1:2021 Software sanitario e sicurezza, efficacia e protezione dei sistemi IT sanitari fornisce linee guida per la sicurezza informatica del software sanitario e dei sistemi IT sanitari, inclusi i dispositivi medici. La Parte 5-1 si concentra sulle attività di sicurezza nel ciclo di vita del prodotto. Questo standard è fondamentale per garantire che i dispositivi medici siano sicuri per progettazione, proteggano i dati dei pazienti e mantengano l'integrità delle operazioni sanitarie.
Il Secure Product Development Framework (SPDF) fornisce ai produttori un set di processi che, se implementati in modo efficace, possono aiutare i produttori a dimostrare una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia durante il processo di presentazione normativa. I produttori dovrebbero integrare la sicurezza in ogni fase del processo di sviluppo, dalla progettazione all'implementazione.
