Silenzio inafferrabile: come MAUDE può amplificare la richiesta di dispositivi più sicuri
Blog sui dispositivi medici di Phil Englert, vicepresidente della sicurezza dei dispositivi medici di Health-ISAC
I proprietari di dispositivi medici sono sempre più frustrati dalle scarse informazioni che i produttori di dispositivi medici condividono sulle vulnerabilità note ma non divulgate nelle tecnologie mediche e dalla velocità con cui risolvono tali vulnerabilità. Sfruttare il sistema MAUDE della Food and Drug Administration potrebbe essere un modo per accelerare la transizione.
Il database MAUDE della FDA, acronimo di Manufacturer and User Facility Device Experience, è un archivio pubblico di segnalazioni di eventi avversi che coinvolgono dispositivi medici e fa parte della strategia di sorveglianza post-marketing della FDA. Il suo scopo principale è aiutare la FDA a monitorare le prestazioni dei dispositivi, individuare potenziali problemi di sicurezza e supportare le valutazioni del rapporto beneficio-rischio dopo l'immissione in commercio dei dispositivi. I soggetti obbligati a segnalare (come produttori, importatori e strutture sanitarie) devono inviare segnalazioni quando un dispositivo potrebbe aver causato o contribuito a un decesso, una lesione grave o un malfunzionamento. Anche i soggetti volontari a segnalare (come operatori sanitari, pazienti o assistenti) possono inviare segnalazioni se osservano o riscontrano un problema relativo al dispositivo.
