השבוע, Health-ISAC®'s Hacking Healthcare® מאיר את הזרקור על שתי פעולות של משרד הבריאות ושירותי האנוש של ארה"ב (HHS) שייתכן שלא טופלו בתקופת החגים העמוסה בסוף דצמבר. הצטרפו אלינו כשאנחנו מנתחים שתי הזדמנויות עבור מגזר הבריאות לספק משוב ל-HHS בנוגע לאימוץ ושימוש בבינה מלאכותית בטיפול קליני, ודה-רגולציה הקשורה לנתוני בריאות, טכנולוגיה ויכולת פעולה הדדית.
כזכור, זוהי הגרסה הציבורית של הבלוג Hacking Healthcare. לניתוח מעמיק נוסף וחוות דעת, הפוך לחבר ב-H-ISAC וקבל את גרסת TLP Amber של בלוג זה (זמינה בפורטל החברים).
גרסת PDF:
גרסת טקסט:
ברוכים הבאים חזרה ל-Hacking Healthcare® ב- 2026!
משרד הבריאות והשירותים האנושיים של ארה"ב מסיים את שנת 2025 עם הצעה להעברת מידע על בינה מלאכותית והסרת רגולציה טכנולוגית
בימים שלפני השנה החדשה, פרסם ה-HHS בקשה למידע (RFI), האצת האימוץ והשימוש בבינה מלאכותית כחלק מהטיפול הקליני,[אני] והודעה על הצעה לתקנון, נתוני בריאות, טכנולוגיה ויכולת פעולה הדדית: פעולות דה-רגולטוריות של ASTP/ONC לשחרור שגשוג.[Ii] שני מאמצי HHS אלה מכילים אלמנטים הקשורים לפרטיות ואבטחה ופתוחים להערות הציבור עד סוף פברואר.
בקשה למידע: האצת אימוץ ושימוש בבינה מלאכותית כחלק מטיפול קליני
בהתאם למטרת ממשל טראמפ לקדם את הפיתוח והאימוץ של בינה מלאכותית כפי שתואר בצווי נשיאותיים קודמים ובתוכנית הפעולה של בינה מלאכותית מיולי האחרון,[Iii] משרד הבריאות האמריקאי פרסם ב-23 בדצמבר הודעת בקשת ציבורית "כדי לבקש תגובה רחבה מה המשרד יכול לעשות כדי להאיץ את האימוץ והשימוש בבינה מלאכותית כחלק מהטיפול הקליני".[Iv]
HHS מתאר את ה-RFI כנועד להעריך "פעולות שניתן לנקוט כדי לבסס גישה קדימה, תומכת בתעשייה ובטוחה להאצת האימוץ והשימוש בבינה מלאכותית". כחלק מהטיפול הקליני."[V] בפרט, HHS "מחפש משוב קונקרטי ומבוסס על ניסיון מאלה הבונים, קונים, מעריכים, משתמשים ומקבלים טיפול מכלי בינה מלאכותית המהווים חלק מהטיפול הקליני, כמו גם מאלה המעוניינים לעשות זאת אך נתקלים במכשולים".[Vi]
מתבקש משוב עבור שלושה תחומי נושא כלליים (רגולציה, החזר כספי ומחקר ופיתוח) ועבור 10 שאלות ספציפיות המכסות מגוון רחב של נושאים. בקשת המשוב בנושא רגולציה עשויה להיות בין החשובות ביותר עבור חברי Health-ISAC לעסוק בהן, שכן HHS "מבקשת לבסס עמדה רגולטורית בנושא בינה מלאכותית המובנת היטב, צפויה ומידתית לכל סיכון המוצג על מנת לאפשר חדשנות מהירה תוך הגנה על מטופלים וסודיות המידע הרפואי המזהה שלהם, ושמירה על אמון הציבור".[Vii]
HHS מקבל הערות על בקשת RFI זו עד ה-23 בפברואר.
נתוני בריאות, טכנולוגיה ויכולת פעולה הדדית: פעולות דה-רגולטוריות של ASTP/ONC לשחרור שגשוג
בהתאם לבקשת הפנייה לעיל, ובהתאם למטרות המדיניות המוצהרות של ממשל טראמפ לשינוי הסביבה הרגולטורית, פרסם HHS את התקנה המוצעת הזו ב-29 בדצמבר. HHS מסכם את כוונת התקנה המוצעת כ"[התמקדות] בפעולות דה-רגולטוריות שזוהו בתקנות HHS בנוגע לתקני טכנולוגיית מידע בריאותי, מפרטי יישום, קריטריוני הסמכה ותוכניות הסמכה לטכנולוגיית מידע בריאותי וחסימת מידע".[Viii] היא מציעה להסיר או לתקן מספר קריטריונים להסמכה והוראות רגולטוריות הקשורות לתוכנית ההסמכה של ONC Health IT, וכן "מבקשת לטפל בדיווחים על שימוש לרעה וניצול לרעה של הגדרות וחריגים לחסימת מידע".
הכלל המוצע, המשתרע על פני 208 עמודים, מכסה מספר רב של שינויים מוצעים בתוכניות ובתקנות קיימות, כולל הסרת כל קריטריוני ההסמכה לפרטיות ואבטחה בסעיף 170.315(d) ומסגרת ההסמכה לפרטיות ואבטחה הנלווית תחת סעיף 170.550(h). סך כל השינויים המוצעים רב מכדי לפרט אותם באופן מקיף, ואנו מזמינים את חברי Health-ISAC לעיין בסיכום המסמך עצמו כדי לברר אילו הצעות עשויות להיות בעלות השלכות רלוונטיות על אבטחה ופרטיות.
HHS מקבל הערות על כלל מוצע זה עד השעה 5:00 שעון מזרח ארה"ב ב-27 בפברואר.
פעולה וניתוח
**כלול בחברות Health-ISAC**
[אני] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/23/2025-23641/request-for-information-accelerating-the-adoption-and-use-of-artificial-intelligence-as-part-of
[Ii] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/29/2025-23896/health-data-technology-and-interoperability-astponc-deregulatory-actions-to-unleash-prosperity
[Iii] https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/07/Americas-AI-Action-Plan.pdf, https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/01/removing-barriers-to-american-leadership-in-artificial-intelligence/, https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/12/eliminating-state-law-obstruction-of-national-artificial-intelligence-policy/
[Iv] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/23/2025-23641/request-for-information-accelerating-the-adoption-and-use-of-artificial-intelligence-as-part-of
[V] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/23/2025-23641/request-for-information-accelerating-the-adoption-and-use-of-artificial-intelligence-as-part-of
[Vi] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/23/2025-23641/request-for-information-accelerating-the-adoption-and-use-of-artificial-intelligence-as-part-of
[Vii] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/23/2025-23641/request-for-information-accelerating-the-adoption-and-use-of-artificial-intelligence-as-part-of
[Viii] https://www.federalregister.gov/documents/2025/12/29/2025-23896/health-data-technology-and-interoperability-astponc-deregulatory-actions-to-unleash-prosperity
[Ix] https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/07/Americas-AI-Action-Plan.pdf
[X] https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2025/07/Americas-AI-Action-Plan.pdf
[Xi] פיתוח ושימוש בטוחים, מאובטחים ואמין בבינה מלאכותית היה שמו של הצו הנשיאותי של ממשל ביידן בנושא בינה מלאכותית. https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/01/2023-24283/safe-secure-and-trustworthy-development-and-use-of-artificial-intelligence
- משאבים וחדשות קשורים