בלוג מאת Health-ISAC סמנכ"ל אבטחת מכשירים רפואיים, פיל אנגלרט
תקן ISO 81001-5-1:2021 תוכנות בריאות ומערכות IT בריאות בטיחות, אפקטיביות ואבטחה מספק הנחיות לאבטחת סייבר של תוכנות בריאות ומערכות IT בריאות, לרבות מכשור רפואי. חלק 5-1 מתמקד בפעילויות אבטחה במחזור חיי המוצר. תקן זה הוא קריטי כדי להבטיח שהמכשירים הרפואיים מאובטחים בתכנון, מגנים על נתוני המטופלים ושומרים על שלמות פעולות שירותי הבריאות.
מסגרת פיתוח המוצר המאובטח (SPDF) מספקת ליצרנים סדרה של תהליכים שכאשר הם מיושמים ביעילות, יכולים לעזור ליצרנים להפגין ביטחון סבירה לגבי בטיחות ויעילות במהלך תהליך ההגשה הרגולטורי. על היצרנים לשלב אבטחה בכל שלב בתהליך הפיתוח, מהתכנון ועד לפריסה.
