שתיקה בלתי ניתנת לשליטה: כיצד MAUDE יכולה להגביר את הקריאה למכשירים בטוחים יותר
בלוג על מכשור רפואי מאת פיל אנגלרט, סגן נשיא לאבטחת מכשור רפואי ב-Health-ISAC
בעלי מכשור רפואי מתוסכלים יותר ויותר מהמידע המוגבל שיצרני מכשור רפואי חולקים בנוגע לפגיעויות ידועות אך לא נחשפות בטכנולוגיות רפואיות ומהמהירות שבה הם מתקנים פגיעויות ידועות. מינוף תוכנית MAUDE של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) עשוי להיות דרך להניע את היעילות.
מסד הנתונים MAUDE של ה-FDA – קיצור של Manufacturer and User Facility Device Experience – הוא מאגר ציבורי של דיווחי אירועים שליליים הקשורים למכשירים רפואיים והוא חלק מאסטרטגיית המעקב שלאחר שיווק של ה-FDA. מטרתו העיקרית היא לסייע ל-FDA לנטר את ביצועי המכשיר, לזהות בעיות בטיחות פוטנציאליות ולתמוך בהערכות תועלת-סיכון לאחר שהמכשירים נמצאים בשוק. מדווחים חובה (כגון יצרנים, יבואנים ומתקני בריאות) חייבים להגיש דוחות כאשר מכשיר עלול לגרום או תרם למוות, פציעה חמורה או תקלה. מדווחים מרצון (כגון אנשי מקצוע בתחום הבריאות, מטופלים או מטפלים) יכולים גם להגיש דוחות אם הם מבחינים או חווים בעיה הקשורה למכשיר.