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医療機器のライフサイクルにおけるメーカーと医療機関のサイバーセキュリティの役割を探る サイズ： 3.2 MB フォーマット： PDF
医療機器の相互接続が進み、インターネットや無線通信機能を備えるようになると、ライフサイクルの段階とセキュリティ体制を維持するために必要なタスクを理解することで、組織はサイバーセキュリティの脅威からデバイスを保護することができます。デバイスのライフサイクルとは、研究開発から市場投入、そして最終的には耐用年数とサポート終了まで、デバイスが経るさまざまな段階のことです。医療機器がライフサイクルの各段階を進むにつれて、タスクの責任がメーカーと顧客の間で移行することがあります。デバイスがライフサイクルを進むにつれて、両者間のコミュニケーションが不可欠になり、タスクが調整され、製品内のセキュリティギャップが軽減されます。
このドキュメントでは、医療機器のサイバー レジリエンスを維持するために必要なタスクと、製品全体を通じて各当事者の責任がどのように移行するかについて説明します。医療機器のサイバー セキュリティ体制を維持する責任は、機器のライフサイクルを通じて進化します。プロセスは、設計および開発フェーズで機器メーカーから始まり、臨床使用時には医療提供組織 (HDO) に徐々に移行する可能性があります。国際医療機器規制当局フォーラム (IMDRF) の「レガシー医療機器のサイバー セキュリティに関する原則と実践」では、4 つのライフサイクル フェーズについて概説しています。米国食品医薬品局 (FDA) は、市販前および市販後のガイダンスで医療機器のサイバー セキュリティに関する要件を提供しています。メーカーは、市販前要件を使用して、設計および開発中に機器のサイバー セキュリティに対処できます。医療機器が市場に投入された後もサイバー セキュリティのリスクは進化し続けるため、市販後の要件が必要になります。
