ISO 81001-5-1:2021規格 医療ソフトウェア、医療ITシステムの安全性、有効性、セキュリティ 医療機器を含む医療ソフトウェアおよび医療 IT システムのサイバーセキュリティに関するガイドラインを提供します。パート 5-1 では、製品ライフサイクルにおけるセキュリティ活動に焦点を当てています。この規格は、医療機器が設計上安全であること、患者データを保護すること、医療業務の整合性を維持することを保証するために不可欠です。
セキュア製品開発フレームワーク (SPDF) は、効果的に実装された場合、規制申請プロセス中に安全性と有効性の合理的な保証をメーカーが実証するのに役立つ一連のプロセスをメーカーに提供します。メーカーは、設計から展開まで、開発プロセスの各フェーズにセキュリティを統合する必要があります。
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