TLP: თეთრი ამ ანგარიშის გაზიარება შესაძლებელია შეზღუდვის გარეშე.
Health-ISAC-ის წევრები აუცილებლად ჩამოტვირთეთ ანგარიშის სრული ვერსია Health-ISAC Threat Intelligence Portal-იდან (HTIP)
ძირითადი განსჯა
სამედიცინო მოწყობილობები გადის სასიცოცხლო ციკლის ოთხ ფაზას, სხვადასხვა დონის პასუხისმგებლობა ეკისრება სამედიცინო მოწყობილობების მწარმოებელს და ჯანდაცვის მიწოდების ორგანიზაციას.
ჯანდაცვის მიმწოდებელმა ორგანიზაციებმა უნდა განახორციელონ უფრო რეგულარულად რისკის შეფასებები სიცოცხლის ბოლომდე და მხარდაჭერის დასრულებამდე, რათა დადგინდეს, შეუძლიათ თუ არა მათ გაგრძელების გამოყენების რისკი.
მწარმოებელი ახორციელებს უსაფრთხოების კონტროლის კატეგორიებს განვითარების ფაზაში, რათა დარწმუნდეს, რომ მოწყობილობა დაცულია დიზაინით, უსაფრთხო ნაგულისხმევად და უსაფრთხო მოთხოვნით.
დოკუმენტაცია და გამჭვირვალობა გადამწყვეტია კიბერუსაფრთხოების შესანარჩუნებლად. ეს მოიცავს უსაფრთხოების დეტალური დოკუმენტაციის მიწოდებას, პროგრამული უზრუნველყოფის მასალების ბილეთს (SBOM) და მკაფიო კომუნიკაციას მოწყვლადობისა და განახლებების შესახებ.
რამდენადაც სამედიცინო მოწყობილობები უფრო ურთიერთდაკავშირებულია და აქვთ ინტერნეტი და უსადენო კომუნიკაციის შესაძლებლობები, სასიცოცხლო ციკლის ეტაპების და უსაფრთხოების პოზის შესანარჩუნებლად საჭირო ამოცანების გაგება ორგანიზაციებს დაეხმარება მოწყობილობების დაცვაში კიბერუსაფრთხოების საფრთხეებისგან. მოწყობილობის სასიცოცხლო ციკლი არის სხვადასხვა ეტაპები, რომელსაც მოწყობილობა გაივლის, დაწყებული კვლევებიდან და განვითარებამდე, ბაზარზე და, საბოლოოდ, სიცოცხლის დასრულებიდან და მხარდაჭერის დასრულებიდან. როგორც სამედიცინო მოწყობილობები მოძრაობენ სასიცოცხლო ციკლის ფაზებზე, ამოცანების პასუხისმგებლობა შეიძლება გადავიდეს მწარმოებლებსა და მომხმარებელს შორის. ორ მხარეს შორის კომუნიკაცია აუცილებელია, რადგან მოწყობილობა მოძრაობს სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში ისე, რომ ამოცანები კოორდინირებული იყოს და შემცირდეს უსაფრთხოების ხარვეზები პროდუქტში.
ეს დოკუმენტი იკვლევს იმ ამოცანებს, რომლებიც საჭიროა სამედიცინო მოწყობილობების კიბერმდგრადობის შესანარჩუნებლად და იმაზე, თუ როგორ შეიძლება გადავიდეს პასუხისმგებლობები მხარედან მხარეზე მთლიანი პროდუქტის განმავლობაში. პასუხისმგებლობა სამედიცინო მოწყობილობის კიბერუსაფრთხოების პოზის შენარჩუნებაზე ვითარდება მოწყობილობის სიცოცხლის ციკლის განმავლობაში. პროცესი იწყება მოწყობილობის მწარმოებლისგან დიზაინისა და განვითარების ფაზაში და შესაძლოა უფრო მეტად გადავიდეს ჯანმრთელობის დაცვის ორგანიზაციაში (HDO) კლინიკური გამოყენების შემდეგ. სამედიცინო მოწყობილობების მარეგულირებელთა საერთაშორისო ფორუმის (IMDRF) პრინციპები და პრაქტიკა მემკვიდრეობითი სამედიცინო მოწყობილობების კიბერუსაფრთხოების შესახებ ასახავს სიცოცხლის ციკლის ოთხ ფაზას. სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) აწესებს სამედიცინო მოწყობილობების კიბერუსაფრთხოების მოთხოვნებს ბაზრობამდე და შემდგომ მითითებებში. მწარმოებლებს შეუძლიათ შეასრულონ მოწყობილობის კიბერუსაფრთხოება დიზაინისა და განვითარების დროს, პრემარკეტის მოთხოვნების გამოყენებით. ბაზრობის შემდგომი მოთხოვნები საჭიროა კიბერუსაფრთხოების რისკების გამო, რომელიც განაგრძობს განვითარებას სამედიცინო მოწყობილობის ბაზარზე მისვლის შემდეგ.
