ISO 81001-5-1:2021 표준 건강 소프트웨어 및 건강 IT 시스템의 안전성, 효과성 및 보안 의료 기기를 포함한 건강 소프트웨어 및 건강 IT 시스템의 사이버 보안에 대한 지침을 제공합니다. 5-1부는 제품 수명 주기의 보안 활동에 초점을 맞춥니다. 이 표준은 의료 기기가 설계상 안전하고 환자 데이터를 보호하며 의료 운영의 무결성을 유지하는 데 중요합니다.
보안 제품 개발 프레임워크(SPDF)는 제조업체에 일련의 프로세스를 제공하며, 효과적으로 구현하면 제조업체가 규제 제출 프로세스 중에 안전성과 효과성에 대한 합리적인 확신을 입증하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제조업체는 설계에서 배포까지 개발 프로세스의 각 단계에 보안을 통합해야 합니다.
