잡을 수 없는 침묵: MAUDE가 더 안전한 장치에 대한 요구를 확대할 수 있는 방법
의료기기 보안 담당 Health-ISAC 부사장 Phil Englert의 의료기기 블로그
의료기기 소유주들은 의료기기 제조업체들이 의료 기술의 알려졌지만 공개되지 않은 취약점에 대해 공유하는 정보가 제한적이고, 알려진 취약점을 패치하는 속도가 너무 빠르다는 점에 점점 더 큰 좌절감을 느끼고 있습니다. 미국 식품의약국(FDA)의 MAUDE(메디케어 어드밴스드 에볼루션)를 활용하는 것이 신속성을 확보하는 한 가지 방법이 될 수 있습니다.
FDA의 MAUDE 데이터베이스(Manufacturer and User Facility Device Experience의 약자)는 의료기기 관련 부작용 보고를 공개하는 저장소이며, FDA의 시판 후 감시 전략의 일부입니다. 이 데이터베이스의 주요 목적은 FDA가 기기 성능을 모니터링하고, 잠재적 안전 문제를 감지하며, 기기 출시 후 유익성-위험성 평가를 지원하는 것입니다. 의무 보고자(제조업체, 수입업체, 의료기관 등)는 기기가 사망, 심각한 부상 또는 오작동을 유발하거나 이에 기여했을 가능성이 있는 경우 보고서를 제출해야 합니다. 자발적 보고자(의료 전문가, 환자 또는 간병인 등)도 기기 관련 문제를 관찰하거나 경험한 경우 보고서를 제출할 수 있습니다.
