TLP: WEISS Dëse Bericht kann ouni Restriktioun gedeelt ginn.
Health-ISAC Memberen sinn sécher déi komplett Versioun vum Bericht vum Health-ISAC Threat Intelligence Portal (HTIP) erofzelueden.
Schlëssel Uerteeler
Medizinesch Geräter ginn duerch véier Liewenszyklusphasen, mat variabelen Niveaue vu Verantwortung op de medizineschen Apparat Hiersteller an d'Gesondheetsversuergungsorganisatioun.
Gesondheetsversuergungsorganisatiounen solle méi reegelméisseg Risikobewäertunge maachen, déi an d'Enn vum Liewen an d'Enn vun der Ënnerstëtzung goen fir ze bestëmmen ob se de Risiko vu weidere Gebrauch akzeptéiere kënnen.
Den Hiersteller implementéiert Sécherheetskontrollkategorien an der Entwécklungsphase fir sécherzestellen datt den Apparat Secure by Design, Secure by Default a Secure by Demand ass.
Dokumentatioun an Transparenz si kritesch fir d'Cybersécherheet z'erhalen. Dëst beinhalt eng detailléiert Sécherheetsdokumentatioun, e Software Bill of Materials (SBOM), a kloer Kommunikatioun iwwer Schwachstelle an Updates.
Wéi medizinesch Geräter méi matenee verbonne ginn an Internet- a drahtlose Kommunikatiounsfäegkeeten hunn, d'Verstoe vun de Liewenszyklusstadien an d'Aufgaben, déi néideg sinn fir hir Sécherheetshaltung z'erhalen, hëlleft Organisatiounen Apparater géint Cybersécherheetsbedrohungen ze sécheren. Den Apparat Liewenszyklus ass déi verschidde Stadien en Apparat wäert duerchgoen, vu Fuerschung an Entwécklung, um Maart, a schliisslech Enn vum Liewen an Enn vun der Ënnerstëtzung. Wéi medizinesch Geräter duerch d'Liewenszyklusphasen bewegen, kann d'Verantwortung fir Aufgaben tëscht den Hiersteller an dem Client transferéieren. Kommunikatioun tëscht den zwou Parteien ass wesentlech well den Apparat duerch de Liewenszyklus beweegt sou datt d'Aufgaben koordinéiert ginn, a Sécherheetslücken am Produkt reduzéiert ginn.
Dëst Dokument exploréiert d'Aufgaben déi néideg sinn fir d'Cyberwidderstandsfäegkeet vu medizineschen Apparater z'erhalen a wéi d'Verantwortung vu Partei zu Partei am ganze Produkt verréckelt kënne ginn. D'Verantwortung fir d'Cybersécherheetspositioun vun engem medizineschen Apparat z'erhalen evoluéiert am ganzen Liewenszyklus vun engem Apparat. De Prozess fänkt mam Apparathersteller an der Design- an Entwécklungsphase un a kann ëmmer méi an d'Gesondheetsariichtungsorganisatioun (HDO) verschwannen eemol am klineschen Gebrauch. Den International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) Prinzipien a Praktiken fir d'Cybersecurity vun Legacy Medical Devices skizzéiert véier Liewenszyklusphasen. D'Food and Drug Administration (FDA) stellt Viraussetzunge fir d'Cybersécherheet vu medizineschen Apparater an der Pre-a Post-Maart Leedung. Hiersteller kënnen d'Cybersécherheet vun engem Apparat wärend dem Design an der Entwécklung adresséieren mat de Premarket Ufuerderunge. Post-Maart Ufuerderunge si gebraucht wéinst Cybersécherheetsrisiken déi sech weider entwéckelen nodeems de medizinesche Gerät de Maart erreecht.
