Blog vum Health-ISAC VP of Medical Device Security, Phil Englert
ISO 81001-5-1:2021 Standard Gesondheet Software, a Gesondheet IT Systemer Sécherheet, Efficacitéit, a Sécherheet bitt Richtlinnen fir d'Cybersécherheet vu Gesondheetssoftware a Gesondheets-IT Systemer, inklusiv medizinesch Geräter. Deel 5-1 konzentréiert sech op Sécherheetsaktivitéiten am Produktliewenszyklus. Dëse Standard ass kritesch fir ze garantéieren datt medizinesch Geräter vum Design sécher sinn, Patientdaten schützen an d'Integritéit vun de Gesondheetsversuergungsoperatioune behalen.
De Secure Product Development Framework (SPDF) liwwert Hiersteller eng Rei vu Prozesser, déi, wann se effektiv implementéiert sinn, d'Hiersteller hëllefe kënnen eng raisonnabel Garantie vu Sécherheet an Effektivitéit während dem reglementaresche Soumissiounsprozess ze demonstréieren. Hiersteller solle Sécherheet an all Phase vum Entwécklungsprozess integréieren, vum Design bis zur Deployment.
