Onerfaasst Rou: Wéi MAUDE de Ruff no méi sécheren Apparater verstäerke kann
Blog iwwer medizinesch Geräter vum Phil Englert, Vizepresident fir Sécherheet bei medizineschen Apparater am Gesondheets-ISAC
D'Besëtzer vu medezineschen Apparater si ëmmer méi frustréiert iwwer déi limitéiert Informatiounen, déi d'Hiersteller vu medezineschen Apparater iwwer bekannt, awer net opgedeckt Schwachstelle a medizineschen Technologien deelen, an iwwer d'Geschwindegkeet, mat där se bekannt Schwachstelle patchen. D'Notze vum MAUDE vun der Food and Drug Administration kéint e Wee sinn, fir d'Effektivitéit ze erhéijen.
D'MAUDE-Datebank vun der FDA – Ofkierzung fir Manufacturer and User Facility Device Experience – ass e ëffentleche Späicher vun den negativen Eventberichter iwwer medizinesch Geräter a gehéiert zu der Postmarket-Iwwerwaachungsstrategie vun der FDA. Säin Haaptzweck ass et, der FDA ze hëllefen, d'Leeschtung vun den Apparater ze iwwerwaachen, potenziell Sécherheetsproblemer z'entdecken an d'Risiko-Virdeeler-Bewäertungen z'ënnerstëtzen, nodeems d'Apparater um Maart sinn. Obligatoresch Meldekräfte (wéi Hiersteller, Importateuren a Gesondheetsariichtungen) mussen Rapporte ofginn, wann en Apparat en Doud, eng schwéier Verletzung oder eng Stéierung verursaacht oder dozou bäigedroen huet. Fräiwëlleg Meldekräfte (wéi Gesondheetsspezialisten, Patienten oder Fleegepersonal) kënnen och Rapporte ofginn, wa se e Problem mam Apparat observéieren oder erliewen.