„Health-ISAC“ medicinos prietaisų saugumo viceprezidento Philo Englerto tinklaraštis
ISO 81001-5-1:2021 standartas Sveikatos programinės įrangos ir sveikatos IT sistemų sauga, efektyvumas ir saugumas pateikiamos sveikatos programinės įrangos ir sveikatos IT sistemų, įskaitant medicinos prietaisus, kibernetinio saugumo gairės. 5-1 dalyje pagrindinis dėmesys skiriamas saugos veiklai produkto gyvavimo cikle. Šis standartas yra labai svarbus siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai būtų saugūs, apsaugoti pacientų duomenis ir išlaikyti sveikatos priežiūros operacijų vientisumą.
Saugios produktų kūrimo sistema (SPDF) suteikia gamintojams procesų rinkinį, kuris, veiksmingai įgyvendintas, gali padėti gamintojams įrodyti pagrįstą saugos ir veiksmingumo užtikrinimą reguliavimo pateikimo proceso metu. Gamintojai turėtų integruoti saugumą į kiekvieną kūrimo proceso etapą – nuo projektavimo iki diegimo.
