TLP: БЕЛА Овој извештај може да се сподели без ограничување.
Членовите на Health-ISAC не заборавајте да ја преземат целосната верзија на извештајот од порталот Health-ISAC Threat Intelligence (HTIP)
Клучни пресуди
Медицинските помагала минуваат низ четири фази на животниот циклус, со различни нивоа на одговорности поставени на производителот на медицинскиот уред и организацијата за испорака на здравствена заштита.
Организациите за испорака на здравствена заштита треба да вршат поредовни проценки на ризикот кои се на крајот на животот и крајот на поддршката за да утврдат дали можат да го прифатат ризикот од континуирана употреба.
Производителот имплементира безбедносни категории за контрола во фазата на развој за да се осигура дека уредот е безбеден по дизајн, безбеден по стандард и безбеден по побарувачка.
Документацијата и транспарентноста се клучни за одржување на сајбер безбедноста. Ова вклучува обезбедување детална безбедносна документација, Софтверска сметка за материјали (SBOM) и јасна комуникација за пропустите и ажурирањата.
Како што медицинските уреди стануваат се повеќе меѓусебно поврзани и имаат можности за интернет и безжични комуникации, разбирањето на фазите на животниот циклус и задачите потребни за одржување на нивната безбедносна положба ќе им помогне на организациите да ги заштитат уредите од закани за сајбер безбедноста. Животниот циклус на уредот е различните фази низ кои ќе помине уредот, од истражување и развој, на пазарот и на крајот, крајот на животот и крајот на поддршката. Како што медицинските уреди се движат низ фазите на животниот циклус, одговорноста за задачите може да се пренесе помеѓу производителот и клиентот. Комуникацијата помеѓу двете страни е од суштинско значење бидејќи уредот се движи низ животниот циклус, така што задачите се координираат, а безбедносните празнини во производот се намалуваат.
Овој документ ги истражува задачите потребни за одржување на сајбер еластичноста на медицинските уреди и како одговорностите може да се префрлаат од партија до партија во целиот производ. Одговорноста за одржување на сајбер-безбедноста на медицинскиот уред еволуира во текот на животниот циклус на уредот. Процесот започнува со производителот на уредот за време на фазата на дизајнирање и развој и може сè повеќе да се префрли на Организацијата за испорака на здравствена заштита (HDO) штом ќе се користи во клиничка употреба. Принципи и практики на Меѓународниот форум за регулатори на медицински уреди (IMDRF) за сајбер-безбедност на наследените медицински уреди опишува четири фази на животниот циклус. Управата за храна и лекови (ФДА) обезбедува барања за сајбер безбедноста на медицинските уреди во упатствата пред и пост-пазарот. Производителите можат да се осврнат на сајбер безбедноста на уредот за време на дизајнот и развојот користејќи ги барањата пред пазарот. Потребни се барања за пост-пазар поради ризиците од сајбер безбедноста кои продолжуваат да се развиваат откако медицинскиот уред ќе стигне на пазарот.
