Блог од Health-ISAC потпретседател за безбедност на медицински уреди, Фил Енглерт
Стандардот ISO 81001-5-1:2021 Здравствен софтвер и здравствени ИТ системи за безбедност, ефективност и безбедност обезбедува упатства за сајбер безбедноста на здравствениот софтвер и здравствените ИТ системи, вклучително и медицинските уреди. Дел 5-1 се фокусира на безбедносните активности во животниот циклус на производот. Овој стандард е клучен за да се осигури дека медицинските уреди се безбедни по дизајн, ги штитат податоците за пациентите и го одржуваат интегритетот на операциите на здравствената заштита.
Рамката за безбеден развој на производи (SPDF) им обезбедува на производителите збир на процеси кои, кога ефективно се имплементираат, можат да им помогнат на производителите да покажат разумно уверување за безбедност и ефективност за време на процесот на регулаторно поднесување. Производителите треба да ја интегрираат безбедноста во секоја фаза од развојниот процес, од дизајн до распоредување.
