Blog door Health-ISAC VP van Medical Device Security, Phil Englert
De ISO 81001-5-1:2021-norm Veiligheid, effectiviteit en beveiliging van gezondheidssoftware en gezondheids-IT-systemen biedt richtlijnen voor de cyberbeveiliging van gezondheidssoftware en gezondheids-IT-systemen, inclusief medische apparaten. Deel 5-1 richt zich op beveiligingsactiviteiten in de levenscyclus van het product. Deze norm is cruciaal om te garanderen dat medische apparaten veilig zijn door ontwerp, patiëntgegevens beschermen en de integriteit van de gezondheidszorgactiviteiten behouden.
Het Secure Product Development Framework (SPDF) biedt fabrikanten een reeks processen die, wanneer ze effectief worden geïmplementeerd, fabrikanten kunnen helpen een redelijke garantie van veiligheid en effectiviteit te demonstreren tijdens het proces van indiening van de regelgeving. Fabrikanten moeten beveiliging integreren in elke fase van het ontwikkelingsproces, van ontwerp tot implementatie.
