Ongrijpbare stilte: hoe MAUDE de roep om veiligere apparaten kan versterken
Blog over medische apparatuur door Phil Englert, Health-ISAC VP van Medical Device Security
Eigenaren van medische apparatuur raken steeds meer gefrustreerd door de beperkte informatie die fabrikanten van medische apparatuur delen over bekende maar niet openbaar gemaakte kwetsbaarheden in medische technologieën en de snelheid waarmee ze bekende kwetsbaarheden patchen. Het inzetten van MAUDE van de Food and Drug Administration kan een manier zijn om de snelheid te vergroten.
De MAUDE-database van de FDA – een afkorting voor Manufacturer and User Facility Device Experience – is een openbare database met meldingen van bijwerkingen van medische hulpmiddelen en maakt deel uit van de post-market surveillancestrategie van de FDA. Het primaire doel ervan is om de FDA te helpen de prestaties van hulpmiddelen te monitoren, potentiële veiligheidsproblemen op te sporen en baten-risicobeoordelingen te ondersteunen nadat hulpmiddelen op de markt zijn gebracht. Verplichte melders (zoals fabrikanten, importeurs en zorginstellingen) moeten meldingen indienen wanneer een hulpmiddel mogelijk een overlijden, ernstig letsel of een storing heeft veroorzaakt of daaraan heeft bijgedragen. Vrijwillige melders (zoals zorgprofessionals, patiënten of verzorgers) kunnen ook meldingen indienen als zij een probleem met het hulpmiddel waarnemen of ervaren.