Blogg av Health-ISAC VP of Medical Device Security, Phil Englert
ISO 81001-5-1:2021-standarden Helseprogramvare og helse-IT-systemer sikkerhet, effektivitet og sikkerhet gir retningslinjer for cybersikkerhet for helseprogramvare og helse-IT-systemer, inkludert medisinsk utstyr. Del 5-1 fokuserer på sikkerhetsaktiviteter i produktets livssyklus. Denne standarden er avgjørende for å sikre at medisinsk utstyr er utformet sikkert, beskytter pasientdata og opprettholder integriteten til helsevesenets operasjoner.
Secure Product Development Framework (SPDF) gir produsenter et sett med prosesser som, når de er implementert effektivt, kan hjelpe produsenter med å demonstrere en rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet under den forskriftsmessige innsendingsprosessen. Produsenter bør integrere sikkerhet i hver fase av utviklingsprosessen, fra design til distribusjon.
