Blog wiceprezesa ds. bezpieczeństwa urządzeń medycznych Health-ISAC, Phila Englerta
Norma ISO 81001-5-1:2021 Oprogramowanie medyczne i systemy informatyczne w służbie zdrowia – bezpieczeństwo, skuteczność i ochrona zawiera wytyczne dotyczące cyberbezpieczeństwa oprogramowania medycznego i systemów informatycznych w ochronie zdrowia, w tym urządzeń medycznych. Część 5-1 koncentruje się na działaniach związanych z bezpieczeństwem w cyklu życia produktu. Norma ta ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że urządzenia medyczne są bezpieczne z założenia, chronią dane pacjentów i utrzymują integralność operacji opieki zdrowotnej.
Secure Product Development Framework (SPDF) zapewnia producentom zestaw procesów, które po skutecznym wdrożeniu mogą pomóc producentom wykazać rozsądne zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności podczas procesu składania wniosków regulacyjnych. Producenci powinni integrować bezpieczeństwo w każdej fazie procesu rozwoju, od projektowania do wdrożenia.
