Nieuchwytna cisza: w jaki sposób MAUDE może wzmocnić apel o bezpieczniejsze urządzenia
Blog o urządzeniach medycznych autorstwa Phila Englerta, wiceprezesa ds. bezpieczeństwa urządzeń medycznych w Health-ISAC
Właściciele urządzeń medycznych są coraz bardziej sfrustrowani ograniczoną ilością informacji udostępnianych przez producentów urządzeń medycznych na temat znanych, ale nieujawnionych luk w zabezpieczeniach technologii medycznych oraz szybkością, z jaką je łatają. Wykorzystanie narzędzia MAUDE Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) może być sposobem na przyspieszenie tego procesu.
Baza danych MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) to publiczne repozytorium zgłoszeń zdarzeń niepożądanych dotyczących wyrobów medycznych i stanowi element strategii nadzoru po wprowadzeniu wyrobów na rynek. Jej głównym celem jest pomoc FDA w monitorowaniu działania wyrobów, wykrywaniu potencjalnych problemów z bezpieczeństwem oraz wspieraniu oceny korzyści i ryzyka po wprowadzeniu wyrobów na rynek. Podmioty zobowiązane do zgłaszania zdarzeń (takie jak producenci, importerzy i placówki opieki zdrowotnej) muszą zgłaszać zdarzenia, które mogły spowodować lub przyczynić się do śmierci, poważnego urazu lub awarii. Podmioty zgłaszające zdarzenia dobrowolnie (takie jak pracownicy służby zdrowia, pacjenci lub opiekunowie) również mogą zgłaszać zdarzenia, jeśli zaobserwują lub doświadczą problemu związanego z wyrobem.